Karboksymetylcellulose (CMC) er en allsidig forbindelse som er mye brukt i ulike bransjer, inkludert mat, farmasøytiske produkter, kosmetikk og produksjon.Dens multifunksjonelle egenskaper gjør den verdifull som fortykningsmiddel, stabilisator, emulgator og mer.United States Food and Drug Administration (FDA) spiller en avgjørende rolle i å regulere sikkerheten og bruken av slike forbindelser, og sikrer at de oppfyller strenge standarder før de godkjennes for bruk i forbrukerprodukter.
Forstå karboksymetylcellulose (CMC)
Karboksymetylcellulose, ofte forkortet som CMC, er et derivat av cellulose.Cellulose er den mest tallrike organiske forbindelsen på jorden og finnes i celleveggene til planter, og gir strukturell støtte.CMC er avledet fra cellulose gjennom en kjemisk modifikasjonsprosess som innebærer å introdusere karboksymetylgrupper på celluloseryggraden.Denne modifikasjonen gir flere nyttige egenskaper til CMC, inkludert vannløselighet, viskositet og stabilitet.
Karboksymetylcelluloses egenskaper:
Vannløselighet: CMC er løselig i vann og danner en klar, viskøs løsning.Denne egenskapen gjør den nyttig i ulike bruksområder der et fortyknings- eller stabiliseringsmiddel er nødvendig.
Viskositet: CMC viser pseudoplastisk oppførsel, noe som betyr at viskositeten reduseres under skjærspenning og øker igjen når spenningen fjernes.Denne egenskapen muliggjør enkel påføring i prosesser som pumping, sprøyting eller ekstrudering.
Stabilitet: CMC gir stabilitet til emulsjoner og suspensjoner, og hindrer ingrediensene i å separere eller sette seg over tid.Denne stabiliteten er avgjørende i produkter som salatdressinger, kosmetikk og farmasøytiske suspensjoner.
Filmdannende: CMC kan danne tynne, fleksible filmer når de tørkes, noe som gjør den nyttig i applikasjoner som spiselige belegg for tabletter eller kapsler, og i produksjon av filmer for emballasjematerialer.
Anvendelser av karboksymetylcellulose
CMC finner utbredt bruk i ulike bransjer på grunn av dens allsidige egenskaper.Noen vanlige applikasjoner inkluderer:
Matindustri: CMC brukes som fortykningsmiddel, stabilisator og bindemiddel i et bredt spekter av matprodukter, inkludert sauser, dressinger, iskrem, bakervarer og drikkevarer.Det bidrar til å forbedre tekstur, munnfølelse og hyllestabilitet.
Farmasøytiske produkter: I legemidler brukes CMC som bindemiddel i tablettformuleringer, fortykningsmiddel i suspensjoner og stabilisator i emulsjoner.Det sikrer jevn distribusjon av legemidler og forbedrer pasientens etterlevelse.
Kosmetikk og personlig pleieprodukter: CMC er ansatt i kosmetikk og personlig pleieprodukter som lotioner, kremer, sjampo og tannkrem som fortykningsmiddel, emulgator og stabilisator.Det bidrar til å opprettholde produktkonsistens og forbedrer ytelsen.
Industrielle bruksområder: CMC brukes i ulike industrielle prosesser som fortykningsmiddel, vannretensjonsmiddel og reologimodifiseringsmiddel i produkter som vaskemidler, maling, lim og borevæsker.
FDA-godkjenningsprosess
I USA regulerer FDA bruken av mattilsetningsstoffer, inkludert stoffer som CMC, under Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) og Food Additives Amendment av 1958. FDAs primære bekymring er å sikre at stoffer lagt til mat er trygge for konsum og tjener et nyttig formål.
FDA-godkjenningsprosessen for mattilsetningsstoffer involverer vanligvis følgende trinn:
Sikkerhetsvurdering: Produsenten eller leverandøren av mattilsetningsstoffet er ansvarlig for å utføre sikkerhetsstudier for å vise at stoffet er trygt for den tiltenkte bruken.Disse studiene inkluderer toksikologiske vurderinger, studier på metabolisme og potensiell allergenitet.
Innsending av en begjæring om mattilsetning: Produsenten sender inn en begjæring om mattilsetning (FAP) til FDA, som gir detaljert informasjon om identiteten, sammensetningen, produksjonsprosessen, tiltenkt bruk og sikkerhetsdata for tilsetningsstoffet.Begjæringen må også inneholde forslag til merkekrav.
FDA-gjennomgang: FDA evaluerer sikkerhetsdataene gitt i FAP for å avgjøre om tilsetningsstoffet er trygt for den tiltenkte bruken under bruksforholdene spesifisert av klageren.Denne gjennomgangen inkluderer en vurdering av potensielle risikoer for menneskers helse, inkludert eksponeringsnivåer og alle kjente skadevirkninger.
Publisering av foreslått forskrift: Hvis FDA fastslår at tilsetningsstoffet er trygt, publiserer det en foreslått forskrift i det føderale registeret, som spesifiserer forholdene under hvilke tilsetningsstoffet kan brukes i mat.Denne publikasjonen gir mulighet for offentlige kommentarer og innspill fra interessenter.
Endelig regelutforming: Etter å ha vurdert offentlige kommentarer og tilleggsdata, utsteder FDA en endelig regel som enten godkjenner eller nekter bruken av tilsetningsstoffet i mat.Hvis godkjent, fastsetter den endelige regelen de tillatte bruksvilkårene, inkludert eventuelle begrensninger, spesifikasjoner eller merkingskrav.
Karboksymetylcellulose og FDA-godkjenning
Karboksymetylcellulose har en lang historie med bruk i næringsmiddelindustrien og andre sektorer, og det er generelt anerkjent som trygt (GRAS) for tiltenkt bruk når det brukes i samsvar med god produksjonspraksis.FDA har utstedt spesifikke forskrifter og retningslinjer for bruk av CMC i mat og farmasøytiske produkter.
FDA-regulering av karboksymetylcellulose:
Mattilsetningsstatus: Karboksymetylcellulose er oppført som et tillatt mattilsetningsstoff i tittel 21 av Code of Federal Regulations (CFR) under seksjon 172.Kode 8672, med de spesifikke forskriftene skissert for bruk i ulike matvarekategorier.Disse forskriftene spesifiserer maksimalt tillatte nivåer av CMC i forskjellige matvarer og eventuelle andre relevante krav.
Farmasøytisk bruk: I legemidler brukes CMC som en inaktiv ingrediens i legemiddelformuleringer, og bruken er regulert under FDAs Center for Drug Evaluation and Research (CDER).Produsenter må sørge for at CMC oppfyller spesifikasjonene skissert i United States Pharmacopeia (USP) eller andre relevante kompendier.
Merkingskrav: Produkter som inneholder CMC som ingrediens, må overholde FDA-forskriftene angående merking, inkludert nøyaktig ingrediensliste og eventuell påkrevd allergenmerking.
Karboksymetylcellulose (CMC) er en mye brukt forbindelse med ulike bruksområder i næringsmiddel-, farmasøytisk, kosmetikk- og produksjonsindustrien.Dens unike egenskaper gjør den verdifull som fortykningsmiddel, stabilisator, emulgator og bindemiddel i ulike produkter.FDA spiller en avgjørende rolle i å regulere sikkerheten og bruken av CMC og andre mattilsetningsstoffer, og sikrer at de oppfyller strenge sikkerhetsstandarder før de godkjennes for bruk i forbrukerprodukter.CMC er oppført som et tillatt mattilsetningsstoff av FDA, og bruken er regulert av spesifikke forskrifter og retningslinjer skissert i tittel 21 i Code of Federal Regulations.Produsenter og leverandører av produkter som inneholder CMC må overholde disse forskriftene, inkludert sikkerhetsevalueringer, merkingskrav og spesifiserte bruksbetingelser, for å sikre sikkerheten og kvaliteten til produktene deres.
Innleggstid: 22. mars 2024