Hydroxylopyolin (HPMC) er en mye brukt polymer i farmasøytisk industri og er en viktig formel. Det brukes hovedsakelig som lim i faste doser (som tabletter, kapsler og partikler), viskositetsforbedret middel og dekomponering.
I legemiddelpreparatet er oppløsning av virkestoffer viktig for å absorbere og frembringe behandlingseffekten. Imidlertid kan oppløsningen av aktive ingredienser hindres av formelen. Derfor er det viktig å forstå oppløsningsadferden til HPMC i legemiddelformelen fordi den påvirker ytelsen til doseringstypen.
HPMCs oppløsningsmetode
US Pharmacy (USP) har standardisert en testmetode for oppløsning av HPMC. Denne metoden involverer vanligvis bruk av oppløsningsutstyr, som simulerer og måler løseligheten til doseringstypen i mediet til oppløsningsmediet. Testen innebærer å plassere doseringen i en kurv eller åre, og kurven eller åre roterer i en beholder som inneholder det oppløste mediet.
Løselighetsmediet må velges i henhold til forventet bruk av doseringen (som mage- eller tarmoppløsning). Vanlig løselighetsmedium for HPMC inkluderer vann, fosfatbufferløsning og simulering av magesaft (SGF) eller analog tarmvæske (SIF).
For å sikre repetisjon og nøyaktighet, må testparametere standardiseres, slik som rotasjonshastighet, temperatur og oppløsningsmediumvolum og prøvetakingstid. Bruk deretter den aktuelle analysemetoden for å analysere prøveløsningen oppnådd ved forskjellige tidsintervaller for å bestemme mengden HPMC-oppløsning.
Forebyggende tiltak Ved utførelse av HPMC-oppløsningstester
1. Valg av riktig oppløsningsmedium: Valg av oppløsningsmedium er basert på forventet bruk av doseringsformen. Å velge et passende oppløsningsmedium er svært viktig fordi det vil påvirke HPMCs oppløsningsadferd.
2. Korrekt verifisering av løselighetsmetoden: Verifisering av løselighetsmetoden for å sikre at den er hensiktsmessig og at det er viktig å oppfylle kravene til reguleringsorganet. Verifikasjon bør involvere robustheten og repeterbarheten til målingen.
3. Standardisering av testparametere: Testparametere, som rotasjonshastighet, temperatur og oppløst mediumvolum påvirker resultatet av oppløsningstester. Derfor må disse parameterne standardiseres for å sikre gjenopptreden og nøyaktig analyse.
4. Prøve: Nøye prøvetaking er viktig for å få representative prøver fra oppløsningsmedium. Vær oppmerksom på timing og prøvetakingspunkter for å sikre at prøven samles i et enhetlig intervall.
5. Analysemetode: Velg analysemetode for analyse skal verifiseres, og bør ha passende sensitivitet, selektivitet og nøyaktighet.
Kort sagt er oppløsningstesten av HPMC et viktig verktøy i legemiddelutvikling og legemiddelformel. Kvalitetskontrolllaboratoriet gjennomføres regelmessig for å sikre riktig frigjøring av de aktive ingrediensene, og stoffet er trygt og effektivt. Feilen i den aktuelle testmetoden kan føre til misforståelser og falske utsagn om effekten av legemidler. Derfor er det viktig å følge standardene og forebyggende tiltak under oppløsningstesten.
Innleggstid: 29. juni 2023